¿Por qué se lleva a cabo el ensayo MESSINA?

Benralizumab es un producto biológico comercializado aprobado para el asma grave, por lo que tenemos experiencia en su uso.  Dado que la inflamación eosinofílica es un hallazgo esencial en la EE, un planteamiento directo para reducir los eosinófilos, como lo proporciona el benralizumab, puede resultar beneficioso en el tratamiento de la EE. Además de la eficacia probada de benralizumab en el asma eosinofílicoy en el asma corticodependiente, los resultados preliminares de eficacia de benralizumab en pacientes con síndrome hipereosinofílico proporcionan evidencia adicional de las capacidades significativas de reducción de los eosinófilos de benralizumab en una variedad de tejidos corporales afectados y sugieren que benralizumab también será eficaz en el tratamiento de la EE.

¿Qué conllevará la participación en el estudio?

La duración total del estudio será de 52 semanas, que incluye el período de tratamiento doble ciego y controlada con placebo de 24 semanas y un periodo de tratamiento abierto de 28 semanas, lo que significa que después de 6 meses con benralizumb o placebo, todos los pacientes recibirán benralizumb.  Se realizarán visitas mensuales  al centro.  Todos los gastos de desplazamiento al centro están cubiertos .

Se permite continuar con el tratamiento de base para la EE, ya sea IBP, dieta o corticoides deglutidos  durante el ensayo por lo que los pacientes no corren el riesgo de quedarse sin tratamiento para su EE durante el periodo de tratamiento.

Durante el estudio se le realizarán dos biopsias esofágicas. Usted deberá rellenar un cuestionario de síntomas y de calidad de vida.

Principales criterios de inclusión

• 12-65 años de edad
• Diagnóstico documentado de EE mediante endoscopia (definido como ≥15 eos/CGA en al menos un nivel esofágico)
• El paciente comunicó disfagia al menos 2 días a la semana
• Se permite la medicación de base para la EE, pero debe ser estable
  • al menos 4 semanas antes de la detección para corticoides ingeridos
  • al menos 8 semanas antes de la detección para IBP
• Los tratamientos relacionados con tratamientos para la EE (inhibidores de leucotrienos y tratamientos con corticoides utilizados para el asma o alergias que se inhalan o administran por vía intranasal) deben ser estables
  • al menos 4 semanas antes de la selección
• Si se suspende un medicamento para la EE (incluidos los corticoides ingeridos, los corticoides sistémicos y los IBP), debe haber un periodo de reposo farmacológico de al menos 8 semanas antes de la selección

Principales criterios de exclusión

• Gastritis eosinofílica, gastroenteritis, enteritis o colitis documentada mediante biopsia
• Otros trastornos gastrointestinales como infección activa por Helicobacter pylori, antecedentes de acalasia, varices esofágicas, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad intestinal inflamatoria o celiaquía
• Estenosis esofágica significativa que impide el paso fácil de un endoscopio estándar
• Dilatación esofágica realizada en las 8 semanas previas a la selección y operación esofágica previa que afectaría a las evaluaciones de la EE
• Uso de una sonda de alimentación o tener un patrón de no comer alimentos sólidos a diario
• Inicio o cambio de un régimen dietético de eliminación de alimentos o reintroducción de un grupo de alimentos eliminado previamente en las 6 semanas previas a la selección
• Otras afecciones médicas, por ejemplo, neoplasias malignas, enfermedad hepática inestable, síndrome hipereosinofílico, vasculitis GEPA, infección parasitaria, VIH
• Uso de medicamentos inmunodepresores
• Inmunoterapia con alérgenos oral/sublingual