En la actualidad, el Hospital Universitario de La Princesa está reclutando participantes para el ensayo MESSINA. Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos, comparativo con placebo para investigar el uso de benralizumab en la esofagitis eosinofílica (EE).

Si estás interesado puedes pedir el contacto a info@aedeseo.es

¿Por qué se lleva a cabo el ensayo MESSINA?

El ensayo MESSINA se está llevando a cabo para investigar el uso de benralizumab como tratamiento para pacientes con esofagitis eosinofílica.

Benralizumab es un producto biológico comercializado aprobado para el asma grave. Dado que la inflamación eosinofílica es un hallazgo esencial en la EE, un planteamiento directo para reducir los eosinófilos, como lo proporciona el benralizumab, puede resultar beneficioso en el tratamiento de la EE. Además de la eficacia probada de benralizumab en el asma eosinofílico1,2 y en el asma corticodependiente3,4, los resultados preliminares de eficacia de benralizumab en pacientes con síndrome hipereosinofílico5 proporcionan evidencia adicional de las capacidades significativas de reducción de los eosinófilos de benralizumab en una variedad de tejidos corporales afectados y sugieren que benralizumab también será eficaz en el tratamiento de la EE.

Investigador Principal: Cecilio Santander Vaquero

Hospital Universitario de La Princesa

C/ Diego de Leon 62, Digestivo

28006, Madrid, Spain

915202254

El objetivo principal del ensayo MESSINA es evaluar el efecto de benralizumab 30 mg cada 4 semanas en los signos y síntomas histológicos de la EE en pacientes con EE sintomática e histológicamente activa.

¿Qué conllevará la participación?

Se prevé la asignación aleatorizada de aproximadamente 170 pacientes, incluidos aproximadamente 20 adolescentes (de 12 a 17 años de edad) por grupo.

Las visitas serán mensuales y, después de 6 meses con benralizumab o placebo, todos los pacientes recibirán tratamiento activo con benralizumab. Se permite continuar con el tratamiento de base para la EE durante el ensayo (véase a continuación), por lo que los pacientes no corren el riesgo de quedarse sin tratamiento para su EE durante el periodo de tratamiento con doble enmascaramiento.

Principales criterios de inclusión

  • 12-65 años de edad
  • Diagnóstico documentado de EE mediante endoscopia (definido como ≥15 eos/CGA en al menos un nivel esofágico)
  • El paciente comunicó disfagia al menos 2 días a la semana
  • Se permite la medicación de base para la EE, pero debe ser estable
    • al menos 4 semanas antes de la detección para corticoides ingeridos
    • al menos 8 semanas antes de la detección para IBP
  • Los tratamientos relacionados con tratamientos para la EE (inhibidores de leucotrienos y tratamientos con corticoides utilizados para el asma o alergias que se inhalan o administran por vía intranasal) deben ser estables
    • al menos 4 semanas antes de la selección
  • Si se suspende un medicamento para la EE (incluidos los corticoides ingeridos, los corticoides sistémicos y los IBP), debe haber un periodo de reposo farmacológico de al menos 8 semanas antes de la selección

Principales criterios de exclusión

  • Gastritis eosinofílica, gastroenteritis, enteritis o colitis documentada mediante biopsia
  • Otros trastornos gastrointestinales como infección activa por Helicobacter pylori, antecedentes de acalasia, varices esofágicas, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad intestinal inflamatoria o celiaquía
  • Estenosis esofágica significativa que impide el paso fácil de un endoscopio estándar
  • Dilatación esofágica realizada en las 8 semanas previas a la selección y operación esofágica previa que afectaría a las evaluaciones de la EE
  • Uso de una sonda de alimentación o tener un patrón de no comer alimentos sólidos a diario
  • Inicio o cambio de un régimen dietético de eliminación de alimentos o reintroducción de un grupo de alimentos eliminado previamente en las 6 semanas previas a la selección
  • Otras afecciones médicas, por ejemplo, neoplasias malignas, enfermedad hepática inestable, síndrome hipereosinofílico, vasculitis GEPA, infección parasitaria, VIH
  • Uso de medicamentos inmunodepresores
  • Inmunoterapia con alérgenos oral/sublingual

Más información

Si desea informarse más o participar en el estudio MESSINA puede enviar un email a info@aedeseo.es indicando en el Asunto: Contacto informe MESSINA

Bibliografía

  1. Bleecker ER, FitzGerald JM, Chanez P, Papi A, Weinstein SF, Barker P, et al. Efficacy and safety of benralizumab for patients with severe asthma uncontrolled with high-dosage inhaled corticosteroids and long-acting β2-agonists (SIROCCO): a randomized, multicenter, placebo- controlled phase 3 study. Lancet. 2016;29:2115-27.
  2. FitzGerald JM, Bleecker ER, Nair P, Kom S, Ohta K, Lommatzsch M, et al. Benralizumab, an anti interleukin-5 receptor α monoclonal antibody, as add-on treatment for patients with severe, uncontrolled, eosinophilic asthma (CALIMA): a randomized, double-blind, placebo- controlled phase 3 study. 2016;29:2128-41.
  3. Lucendo AJ, Molina-Infante J, Arias A, von Arnim U, Bredenoord AJ, Bussmann C, et al. Guidelines on eosinophilic esophagitis: evidence-based statements and recommendations for diagnosis and management in children and adults. United European Gastroenterology Journal. 2017; 5(3):335-58.
  4. Nair P, Wenzel S, Rabe KF, Bourdin A, Lugogo NL, Kuna P, et al. for the ZONDA Study Investigators. Oral glucocorticoid–sparing effect of benralizumab in severe asthma. N Engl J Med. 2017;376:2448 58.
  5. Kuang FL, Legrand F, Makiya M, Ware J, Wetzler L, Brown T, Magee T, Piligian B, Yoon P, Ellis JH, Sun X, Panch SR, Powers A, Alao H, Kumar S, Quezado M, Yan L, Lee N, Kolbeck R, Newbold P, Goldman M, Fay MP, Khoury P, Maric I, Klion AD. Benralizumab for PDGFRA-Negative Hypereosinophilic Syndrome. N Engl J Med. 2019. Abril 4;380(14):1336-46.