¿Qué queremos?

Cuando enfermamos con un catarro, unas anginas…tenemos que tener cuidado con los medicamentos que podemos tomar, porque muchos contienen alimentos. Por eso, tenemos que mirar siempre la composición de los medicamentos. Los alérgenos los encontramos tanto en la composición como en los excipientes que ayudan al principio activo de los medicamentos.

Los medicamentos no están regulados específicamente en la materia de alérgenos alimentarios recogida en el Reglamento Europeo de Información Alimentaria al consumidor (RIAC 1169/2011); ni tampoco en las normas de desarrollo de nuestro ordenamiento jurídico.

Por lo que, siempre te recomendamos que sigas estos tips:

1. No te automediques.
2. Pregúntale a tu medico sobre la relación de tu alergia con el medicamento.
3. Lee el prospecto.
4. En caso de duda pregunta a tu médico o farmacéutico.

El medicamento en general

Acudimos al Real Decreto legislativo 1/2015 y en concreto en si a su artículo 15 donde se nos exponen las garantías de la información de los medicamentos.

La administración, con la información enviada por los titulares de la patente, debe crear la ficha técnica (resumen de las características del producto), el prospecto (proporcionará a los pacientes información suficiente sobre la denominación del principio activo, identificación del medicamento y su titular e instrucciones para su administración, empleo y conservación, así como sobre los efectos adversos, contradicciones…) y el etiquetado (recoge los datos del medicamento: la denominación del principio activo, el titular de la autorización, etc.), y enviarlo a la agencia española de medicamentos y productos sanitarios para que esta los autorice.

Los EDO

Los EDO son los excipientes de declaración obligatoria que se van actualizando según como avance la ciencia y de acuerdo con la UE, en base al art. 34 del RD 1345/2007.

Cuando leemos la normativa española y europea sacamos en conclusión que tanto el contenido del etiquetado como el del prospecto debe ser igual a la ficha técnica del medicamento e incluir información acerca de los excipientes para una correcta administración y uso del medicamento. Estos excipientes se actualizan con los avances de la tecnología y de la ciencia.

En la lista de EOD encontramos los siguientes:

1. Azúcares: Glucosa, Fructosa, Galactosa, Lactosa (pero no las proteínas lácteas que pueda contener), Lactitol, Maltitol, Manitol, Sacarosa, Sorbitol, Xilitol.
2. Sulfitos.
3. Almidones de arroz, maíz y patata y sus derivados.
4. Almidones de trigo, avena, cebada, centeno, triticale y sus derivados.

Existen excipientes de declaración obligatoria que no son de origen alimentario pero que están relacionados con la alergia alimentaria:

1. Sulfitos
2. Látex (se considera necesario incluir una advertencia sobre el envase).

Información adicional

Os dejamos enlaces a un par de guías para informaros sobre los alérgenos contenidos en los medicamentos:

1. Circular 2/2008 acerca de la instrucción sobre excipientes.
2. Ley 29/2006 de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
3. Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

Resumen la interpretación de toda la normativa que es de interés para los consumidores a la hora de aplicar la legislación.

Hay determinados ingredientes o productos que, cuando se utilizan en la producción de alimentos o, incluso, medicamentos, y siguen estando presentes en el producto acabado pueden provocar alergias o intolerancias en algunas personas, y pueden llegar a representan un riesgo para la salud de las personas afectadas. Por eso es importante que se facilite información sobre la presencia de estos alimentos, y otras sustancias o productos con efectos alergénicos o de intolerancia demostrados científicamente. De esta forma los consumidores, especialmente aquellos que sufran una alergia o intolerancia alimentaria, pueden elegir con conocimiento de causa las opciones que sean seguras para ellos.

Dicho esto, vamos a explicar el contenido del Real Decreto 126/2015, de 27 de febrero, por el que se aprueba la Norma general relativa a la información alimentaria de los alimentos que se presentan sin envasar para la venta al consumidor final y a las colectividades, de los envasados en los lugares de venta a petición del comprador, y de los envasados por los titulares del comercio al por menor.

Para comenzar, hay que indicar que las disposiciones del Real Decreto serán aplicables a partir del 5 de marzo de 2015. Esta normativa obliga a aplicar sus contenidos a establecimiento sirven comidas (bares, cafeterías, restaurantes, comedores escolares, hospitales o de empresa, y similares). También aquellos que venden alimentos sin envasar o envasados a petición del consumidor, como por ejemplo fiambres, panes, sándwiches, tartas, comidas preparadas u otros alimentos a granel.

Todos estos establecimientos deben informar a sus clientes sobre la presencia de los productos que han sido identificados por la UE como alérgenos. Estos alimentos considerados como alérgenos son 14 (recogidos en el Anexo II del RIAC):

1. Cereales que contienen gluten: Incluye el trigo (también el trigo espelta), el centeno, la cebada, la avena o sus variedades híbridas y productos derivados.
2. Crustáceos y productos a base de crustáceos
3. Huevos y productos a base de huevo.
4. Pescado y productos a base de pescado
5. Cacahuetes y productos a base de cacahuetes
6. Soja y productos a base de soja.
7. Leche y sus derivados, aquí incluimos la lactosa.
8. Frutos de cáscaras y productos derivados.
9. Apio y derivados.
10. Mostaza y derivados.
11. Granos de sésamo y productos a base de grano de sésamo
12. Dióxido de azufre y sulfitos.
13. Altramuces
14. Moluscos

El fin último de exigir esta información en los productos de venta al público es permitir que los consumidores puedan conocer si están presentes en el alimento los ingredientes que pueden causarles problemas de alergia o intolerancia.

La pregunta que hay que responder es ¿cómo facilitamos toda esta información?

Existen una gran cantidad de establecimientos incluidos en el RD y un gran número de formas de suministrar los alimentos, por lo que están permitidas diferentes formas de información acerca de los mismos:

1. En etiquetas adheridas al alimento envasado previamente. El tamaño de las letras deberá ser al menos el indicado en el artículo 13, apartados 2 y 3 del RIAC: 1,2 mm con carácter general y 0,9 mm cuando la superficie mayor del envase sea inferior a 80 cm₂.
2. Rotulada en carteles colocados donde los alimentos se presenten para su venta tanto en el caso de alimentos previamente envasados siempre que la venta se realice con vendedor, como el caso de alimentos que se suministran sin envasar o se envasan en el lugar de venta a petición del comprador.

3. Mediante otros medios apropiados (por ejemplo: un menú o carta, un recetario de los productos que se comercializan en el establecimiento, información oral), siempre que estén accesibles para el consumidor antes de que finalice el acto de compra y no supongan un coste adicional. Debe indicarse en estos casos de forma fácilmente visible y accesible para los consumidores, el lugar del establecimiento donde pueden obtener ésta información o a quién deben dirigirse para solicitarla. Si dentro del establecimiento existen distintas secciones en las que se suministran alimentos sin envasar, la indicación relativa a cómo obtener la información sobre ingredientes alérgenos debe estar disponible en cada una de las secciones.[1]

4. En el caso de compraventa a un establecimiento de comida para llevar, la información sobre alérgenos se debe proporcionar siempre sin coste adicional, de manera oral antes de realizar el pedido, y de forma escrita en el momento de la entrega del alimento.

Desde el 13 de diciembre de 2014 la información sobre ingredientes alérgenos es obligatoria respecto de los establecimientos que suministran alimentos sin envasar. De acuerdo con las normas vigentes no se puede informar que desconocen los alérgenos presentes en los alimentos que se ofrecen. Tampoco se puede informar de forma genérica que todos los alimentos que se suministran en el establecimiento pueden contener alérgenos.

Para alimentos suministrados por bares, restaurantes, colegios hospitales, etc. la información obligatoria es la relativa a la presencia de los ingredientes que son susceptibles de causar alergias e intolerancias alimentarias y que se enumeran en el Anexo II del RIAC. Para el resto de los alimentos a petición del consumidor, además de la información relativa a los ingredientes susceptibles de causar alergias e intolerancias alimentarias, deberá facilitarse la siguiente información obligatoria (Artículo 4):

• Denominación del alimento.
• Cantidad de un ingrediente o una categoría de ingredientes.
• Grado alcohólico en bebidas alcohólicas con graduación superior a 1,2 %.
• Otros requisitos que se establezcan en las normativas propias de los alimentos para esta modalidad de venta.

Esta información, en base al art. 6, debe cumplir los requisitos sobre disponibilidad y accesibilidad previstos en el RIAC y en la norma aprobada por el Real Decreto 126/2015. Debe facilitarse de forma escrita en etiquetas adheridas al alimento o rotulada en carteles colocados en el lugar donde los alimentos se presenten para su venta, sobre el alimento o próximo a él.

Además, el artículo 8 del Real Decreto 126/2015 establece la posibilidad de dar, de forma voluntaria, información adicional a la señalada en los apartados anteriores, siempre y cuando se cumplan ciertos requisitos.

Para más información, os aconsejamos acudir a la Guía de aplicación de las exigencias de información alimentaria de los alimentos que se presenten sin envasar para la venta al consumidor final y a las colectividades, de los envasados en los lugares de venta a petición del comprador y de los envasados por los titulares del comercio al por menor hecha por la Agencia Española de consumo, seguridad alimentaria y nutrición (AECOSAN). Así como también podéis acudir a su web para una información más específica sobre normativa alimentaria en:

http://www.aecosan.msssi.gob.es/AECOSAN/web/seguridad_alimentaria/subseccion/legislacion_seguridad_alimentaria.htm

[1]Estos carteles no son necesarios en aquellos locales en los que los consumidores no eligen su comida, sino que se les suministran aquellas específicamente adaptadas a sus necesidades en función de sus alergias o intolerancias alimentarias (“dieta sin huevo”, “dieta sin gluten” …) como por ejemplo los comedores escolares o las comidas facilitadas a los pacientes ingresados en hospitales.

Si la información se facilite de forma oral, tiene que existir un registro escrito o electrónico (mediante fichas de productos, recetas de los platos elaborados,…), de los ingredientes que es obligatorio declarar. Estos registros deben estar presentes en el establecimiento donde se suministran los alimentos, y ser accesibles para las autoridades de control y para los consumidores que la soliciten.